В последние два года законодательная база развивается одновременно с развитием фармацевтического рынка. Сегодня диалог государственных ведомств с фармацевтическим бизнесом важен как никогда. Единый рынок ЕАЭС, нормативная база и ее правоприменение на уровне ЕАЭС, новые правила регистрации производственных площадок, патентная защита, принудительное лицензирование, участие в государственных закупках – актуальные темы для российского фармбизнеса.

Ключевые темы конференции

• Рынок ЕАЭС. Нормативная база, регулирующая обращение лекарственных средств, и ее правоприменение.
  • GMP-аудит производственных площадок. Гармонизация GMP.
  • Интеллектуальная собственность. Плюсы и минусы принудительного лицензирования.
  • Открытая дискуссия «O разрешении / запрете проведения клинических исследований и регистрации воспроизведенного ЛС до момента истечения срока действия патента на оригинальный препарат».

Аудитория конференции – российские и зарубежные фармкомпании, государственные органы законодательной и исполнительной власти регионов ЕАЭС, регулирующие органы, юристы, а также признанные эксперты по вопросам медицины и здравоохранения.

Сессия 1. Рынок ЕАЭС. Нормативная база, регулирующая обращение лекарственных средств, и ее правоприменение

Ключевые вопросы
• Какие законы или их отсутствие мешают запуску единого рынка ЕАЭС?
• Каковы условия выхода фармацевтических компаний на общий рынок ЕАЭС?
• Механизмы взаимного признания регистрации ЛС на общем рынке ЕАЭС.
• Правовое обеспечение интеграционных процессов в сфере обращения ЛС.
• Легализации параллельного импорта фармацевтической продукции на уровне ЕАЭС.
• «Третий лишний». Участие и условия допуска ЛС, произведенных в странах ЕАЭС, в государственных закупках.

Сессия 2. GMP-аудит производственных площадок. Гармонизация GMP

Ключевые вопросы
• Масштабы проверок и их результаты. Каковы основные нарушения в работе российских и иностранных компаний?
• Какие изменения в законодательстве смогут повысить ответственность фармпроизводителя?
• Риски, связанные со сроками получения GMP-сертификатов.
• Гармонизация GMP в России и зарубежом.
• Проблемы взаимного признания сертификатов GMP, выданных регуляторными органами в разных странах.

Сессия 3.  Интеллектуальная собственность. Плюсы и минусы принудительного лицензирования

Ключевые вопросы
• Механизмы применения принудительного лицензирования.
• В каких ситуациях будет применяться принудительное лицензирование?
• Какие компенсации получит патентообладатель?
• Каковы будут критерии выбора производителя в России?

Открытая дискуссия среди участников конференции «O разрешении / запрете проведения клинических исследований и регистрации воспроизведенного ЛС до момента истечения срока действия патента на оригинальный препарат»

Подробная программа на сайте:

http://old.vedomosti.ru/ad/redirect.phtml?bannerid=119503

По вопросам программы просим вас обращаться к руководителю конференции:

Ольга Понамарева

Тел:  +7 495 232-3200 (доб. 1963)

Е-mail: o.ponamareva@vedomosti.ru

По вопросам участия в конференции:

Ирина Гаврикова

Тел:  +7 495 232-3200 (доб. 4249)

Е-mail: i.gavrikova@vedomosti.ru