6-я практическая конференция «Развитие регуляторной базы и обеспечение соответствия для максимизации прибыли»

29-31 мая, Москва

Включительно: интерактивный практический мастер-класс 31 мая:
Опыт проведения клинических исследований в России и СНГ
Ведущий: Валентина Николаева
Директор департамента доклинических и клинических исследований
Государственный экспертный центе Министерства здравоохранения Украины

marcus evans представляет 6-ю практическую конференцию, посвященную рынку дженериков и биоаналогов в России и СНГ, в ходе которой будут рассмотрены острые вопросы развития бизнеса в рамках складывающейся законодательной платформы.

На территории СНГ, где традиционно производится большой процент дженериковых препаратов на первый план сегодня выходит проблема взаимозаменяемости, как с терапевтической, так и с экономической точки зрения. Однако, пока в России и СНГ нет законодательно закрепленного определения взаимозаменяемых лекарственных средств, а критерии взаимозаменяемости препаратов размыты.

В рамках нашей конференции в максимально интерактивном формате будут рассмотрены международные подходы к решению этой и других острых проблем, стоящих перед производителями, а также шаги, предпринимаемые регулирующими органами России и СНГ для улучшения ситуации, как для игроков рынка так и для потребителей. Особенное внимание будет уделено возможности гармонизации требований и стандартов с международными, а также в рамках Таможенного союза.

Основные темы конференции:

• Динамика рынка дженериков и биоаналогов в России и СНГ
• Перспективы внесения поправок в Федеральный закон РФ «Об обращении лекарственных средств» и их значение для рынка
• Условия регистрации дженериков и биоаналогов в СНГ (Россия, Украина, Казахстан, Беларусь, Молдавия, Узбекистан)
• Подходы к организации и проведению клинических исследований
• Регулирование обращения лекарственных средств и возможности его гармонизации в рамках Таможенного союза и ЕврАзЭс
• Обсуждение ключевых вопросов возможности взаимозаменяемости ЛС в России и мире
• Успешные стратегии по защите оригинальных препаратов

Бизнес-кейсы от компаний:

• Ассоциация российских фармацевтических производиетелей оценивает потенциал и значение развития рынка дженеиковых препаратов для фармацевтического сектора и потребителей
• Биокад развивает правовое регулирование биоаналогов в России и проводит сравнительные исследования биоаналогов
• Фармстандарт сравнивает опыт регистрации дженериков в России и СНГ с учетом последних законодательных изменений
• Артериум анализирует изменения регуляторных требований к разработке, клиническим испытаниям и регистрации дженериков в Украине в 2012-2013 г.г.
• Герофарм представляет глобальный взгляд на рынок биоаналогов

Приглашенные докладчики:

• Елена Максимкина, Директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств, Министерство здравоохранения РФ
• Валентина Николаева, Директор департамента доклинических и клинических исследований, Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины
• Виктор Дмитриев, Генеральный директор, Ассоциация российских фармацевтических производителей
• Владимир Дорофеев, Советник по научным вопросам, Ассоциация международных фармацевтических производителей
• Тимофей Нижегородцев, Начальник управления, ФАС России
• Сергей Тюляндин, Председатель, Общество онкологов-химиотерапевтов
• Роман Иванов, Вице-президент по разработкам и исследованиям, Биокад
• Сергей Сур, Директор по исследованиям и разработкам, Артериум
• Серик Султанов, Президент, Ассоциауия «ФармМедИндустрия Казахстан»
• Галина Секарева, Руководитель юридического отдела, Биокад
• Олег Сяркевич, Директор по развитию бизнеса, Фармак
• Елена Буцких, Начальник отдела зарубежной регистрации ЛС, Фармстандарт
• Ирина Никитина, Заместитель директора по регистрации, Герофарм
• Томас Штрайтмеллер, Директор по регуляторной политике и стратегии биологических препаратов, F. Hoffmann-LaRocheLtd.